на главную http://www.myscaner.ru


Ответы на ряд типичных вопросов, часто возникающих на первых этапах эксплуатации прибора "КардиоВизор-06с™" для скрининговых обследований

A. Вопросы с 1 по 12 содержат ответы на ряд типичных вопросов, часто

возникающих на первых этапах эксплуатации прибора.

На с. 4,5 приведена цветовая кодировка изменений на портрете (это

цветовая кодировка наиболее важных флуктуаций). На странице 4 для

примера показаны приблизительно области на правом ракурсе портрета, на

которых работают цветовые сплайны с соответствующими номерами (номер

в правой части сплайна). На странице 5 приведена общая характеристика

изменений для каждого из этих сплайнов. Для левого ракурса портрета

работают те же самые одноименные цветовые сплайны.

B. На с. 13-18 приведен материал на информационное письмо из

Ростовского медицинского университета о проблемных вопросах,

возникших при работе с прибором КардиоВизор-06с, содержащий две

группы оценок: методические несоответствия и рекомендации по

желательным улучшениям отчетных данных прибора.

А. Ответы на ряд типичных вопросов, часто возникающих на первых

этапах эксплуатации прибора КардиоВизор-06с™ для скрининговых обследований

1. Почему нет точного соответствия между величиной индикатора

“Миокард” и интенсивностью «покраснения»?

В приборе реализован принцип параллельных мажоритарных оценок,

поэтому подсистема формирования «Общего заключения», подсистема

формирования «Портрета» и подсистема «Детализация» работают

практически независимо. Незначительные корреляции введены лишь в

группах «экстремальных» оценок для исключения грубых ошибок. Смысл

параллельных оценок - повышение надежности заключения, поэтому

портрет точно отражает метаболические изменения, а индикатор «миокард»

– по совершенно независимому алгоритму, клиническую значимость в шкале

0-100%. Портрет изменяется «непрерывно», а индикатор «миокард» –

дискретно, скачками величиной 3...8%. Эта дискретность обусловлена

рядом расчетных особенностей, которые не удалось преодолеть в

алгоритмах из-за слабой изученности нового признакового пространства

низкоамплитудных флуктуаций. Поэтому, много красного на портрете и

небольшой индикатор означают следующее: изменения метаболизма

большие, но их клиническая значимость, с точки зрения влияния на

электрическую активность сердца, невелика в данный момент.

2. Если прибор измеряет с высокой точностью изменения метаболизма

в момент измерения, то он будет реагировать на все изменения, даже на

чашку кофе?

Прибор реагирует только на те метаболические изменения, которые

влияют на пропускную способность и скорость переключения ионных

каналов мембраны миоцитов. Именно указанные два параметра проявляются

во флуктуациях в наибольшей степени. Поэтому, если на портрете есть

изменения, то это информация для врача о необходимости анализа

возможных последствий этих изменений. Если чашка кофе вызывает

покраснение на портрете - это свидетельство уменьшения энергетических

ресурсов миоцитов, хотя ЭКГ при этом практически не меняется.

Изменения портрета - это предикторы уменьшения клеточной энергетики.

Именно это качество позволяет контролировать доклиническую эволюцию

развивающейся патологии.

Для клинического уточнения малых отклонений в руководстве

пользователя рекомендуется сделать 2-3 портрета в покое, затем

выполнить очень небольшую (абсолютно безопасную, в сравнении со

стресс-тестом) медикаментозную или физическую нагрузку, и снять еще 2-

3 портрета. У здорового человека небольшие отклонения на портрете

после нагрузки не изменяются или даже исчезают. А у больного (или

пожилого пациента) после нагрузки отклонения увеличиваются. Если

увеличение (покраснение) значительно, то это признак значительного

энергетического и функционального истощения клеточного субстрата. Это

обычно бывает при скрытой ишемии, в стадии постинфарктного

кардиосклероза, при значительной возрастной деградации или при других

серьезных нарушениях.

3. Что означают текстовые заключения о возможной гипертрофии?

Прибор не может непосредственно реагировать на изменение

толщины стенок желудочков, но он может контролировать соотношение

амплитуд флуктуаций от левого и правого желудочков. При значительной

гипертрофии одного из желудочков возникает асимметрия флуктуаций, о

которой и сообщает прибор. Однако асимметрия флуктуаций может

изменяться задолго до появления клинической разницы в толщине

миокарда.

В частности при ИМ или хронической ишемии часто развивается гипертрофия, как компенсаторный механизм [ Г . Е . Ройтберг , А . В . Струтынский , 2003 г.]. Такие формы локальных изменений миокарда практически не выявляются при ЭХО - КГ . Поэтому , многие сообщения о возможной гипертрофии фиксируют лишь начальные стадии изменений , которые в будущем могут эволюционировать до выраженной гипертрофии . Информация о невыраженных признаках возможной гипертрофии - это информация о необходимости контроля динамики возникшего признака для последующего клинического уточнения . Если такая информация появляется одновременно с информацией о возможных ишемических изменениях – то это как правило - свидетельство локальных дилатационных компенсаторных изменений миокарда , не достигших уровня клинически индицируемой гипертрофии

4. Что означают текстовые заключения о возможных невыраженных

признаках ишемии?

Прибор не контролирует собственно нозологическую единицу

« ишемическая болезнь сердца ». Он контролирует изменения , обусловленные

__

ухудшением энергетики миокарда, которые в свою очередь в большинстве

случаев коррелируют с гипоксией миокарда. Поэтому, небольшие

проявления могут быть связаны только с преходящими эпизодами

гипоксических изменений, а не с ишемией. Такие ситуации легко

распознаются по реакции на небольшую нагрузку (как выше в п. 2). В то

же время, повышенная чувствительность к гипоксии предоставляет

уникальные возможности контроля некоронарогенных проявлений ишемии,

когда магистральные сосуды сердца в хорошем состоянии, а миокард дает

ишемическую симптоматику. В меньшей части случаев сообщения о

вероятной ишемии могут быть вызваны негипоксическими причинами,

обусловленными микробиологическими или электрохимическими факторами:

нарушениями трансмембранного транспорта белков, сдвигами электролитного

баланса и т.п. Однако в клиническом отношении это всегда сигнал для

контроля динамики, независимо от этиологии обнаруженных отклонений

(прибор не ставит диагноз: он дает скрининговую оценку с

дополнительными сообщениями о наиболее вероятной нозолгии).

5. Является ли данный прибор некоторым новым компьютерным

интерпретатором ЭКГ?

Нет. Хотя входным сигналом является ЭКГ от конечностей, но в

этом приборе анализируются не традиционные ЭКГ-признаки, как в

существующих компьютерных интерпретаторах, а микроскопические

фазовые сдвиги фронтов в зубцах ЭКГ (флуктуации амплитуд и фаз).

Поэтому, это прибор совершенно нового класса, ориентированный на

простой неинвазивный контроль метаболизма миокарда на уровне некоторых

искусственных энергетических критериев. Эти критерии характеризуют

интегральную степень отклонений метаболизма миокарда от

физиологической нормы. Фактически, это компьютерный анализатор,

который во многих случаях дает совершенно новую информацию,

недоступную для других средств контроля. Простота и экспрессность

прибора делают его практически единственным прибором для точного

решения скрининговых задач или задач высокочувствительного u1082 контроля

динамики метаболизма в реанимации.

6. Можно ли этот прибор приспособить для решения других

клинических задач, а не только скрининга?

Данная версия прибора ориентирована на скрининг сердца с целью

как можно более раннего выявления тяжелых сердечных патологий,

прежде всего ишемической болезни, т.к. эту задачу в настоящее время в

срининговом режиме не могут решать имеющиеся клинические приборы.

Однако, его можно использовать в любых диагностических процедурах, где

важен контроль метаболических изменений в реальном времени.

В качестве примера (имеются результаты опытной эксплуатации) можно

указать на медикаментозные пробы при выявлении ишемии, контроль

больных с почечной недостаточностью, контроль больных сахарным

диабетом, контроль миокарда в процессе хирургических операций.

7. Почему при детализации так акцентируется внимание на группы G3 и G4

автоматического классификатора, которые отражают деполяризацию желудочков?

Что вкладывается в понятие "деполяризация желудочков" именно в этой методике?

Создалось впечатление что группы G3 и G4 недостаточно чувствительны, при явной

ишемии на ЭКГ они указывают на норму.

Если быть более точным, то акцент при детализации делается на три

группы: G3,G4,G7. Это акцентирование есть объективное следствие корреляций

между отклонениями дисперсионных характеристик в этих группах и наличием

ишемических изменений в верифицированных данных, включенных в базу знаний

автоклассификатора. Количественно указанную корреляцию можно оценить

следующим образом: если есть выраженные отклонения во всех трех группах

G3,G4,G7 (т.е. индексы отклонений в коде детализации имеют большое значение), то

вероятность по меньшей мере проявившейся гипоксии миокарда в момент

измерения – более 0.97. Если во всех трех группах нет отклонений, то вероятность

ишемии миокарда - менее 0.05. Различным промежуточным комбинациям значений

кодов G3,G4,G7 соответствует интервал значений вероятности ишемии 0.05 … 0.97.

Однако, только по сообщениям детализации принимать решение о вероятности

ишемии нельзя. Необходимо использовать все три блока выходных данных:

«Общее заключение», «Портрет» и «Детализацию» в соответствии с рекомендации

руководства пользователя. Прибор не ставит диагноз, а обнаруживает факт

наличия метаболических изменений и предлагает врачу наиболее вероятную

информацию для последующего полного обследования.

Используемое понятие деполяризации желудочков не имеет никаких нюансов

относительно общепризнанного. В приборе дисперсионные характеристики

деполяризации рассчитываются на интервале QRS. Процесс деполяризации оказался

очень чувствительным к определенным характеристикам фазовых сдвигов переднего

фронта зубца R. Причем, эти фазовые характеристики очень хорошо кооррелируют

с изменениями при реполяризации, но в вычислительном отношении намного более

устойчивы, чем дисперсионные характеристики реполяризации (последние с

энергетической точки зрения существенно менее интенсивны, чем характеристики

деполяризации, и потому, менее точны). По указанной причине в разделе

«Детализация» группы G3,G4 оказались более значимыми, чем например, G5, G6.

Оценивать вероятность ишемии только по группам G3,G4, т.е. только по

детализации методически неправильно, и не соответствует рекомендациям

руководства пользователя. Т. е., отклонения в G3,G4 в отношении возможной

ишемии могут быть достаточными, но не необходимыми. Вообще, этот вопрос

затрагивает достаточно глубокие теоретические аспекты дисперсионного анализа,

которые здесь невозможно изложить. Но в общем, при использовании этого прибора

никогда нельзя забывать, что это скрининговый, а не диагностический прибор.

Он измеряет величину низкоамлитудных флуктуаций (дисперсий), а не ЭКГ-

признаки. А низкоамплитудные флуктуации часто имеют «наднозологическую»

природу. Например, характерные изменения флуктуаций, свидетельствующие об

«ишемиеподобных» изменениях могут быть вызваны как гипоксией, так и

существенно более локальным фактором неправильной работой ионного насоса

мембраны миоцита при нормальной оксигенизации крови. Однако, в обоих

случаях скринговая значимость этих отклонений одинакова.

Наконец, при применении прибора никогда нельзя забывать, что нормальный

метаболизм (и соответственно «нормальные дисперсионные характеристики»)

приблизительнол в 5..7% случаев могут нормальными в покое даже при

постинфарктном кардиосклерозе. Но если есть клинические основания уточнить

заключение прибора, необходимо увеличить пульс на 10…15% и проконтролировать

динамику портретов сердца. Как это делать, описано в приложении к руководству

пользователя. При контроле динамики после незначительного увеличения пульса

чувствительность к ишемии увеличивается в среднем до 97%. Поэтому, утверждение

авторов письма о том, что прибор показывает норму, а на ЭКГ есть признаки

ишемии выглядит весьма неправдоподобно, т.к. в испытаниях и эксплуатации

наблюдается как раз противоположная картина (гарантированная в рамках паспортной

чувствительности и специфичности прибора).

8. Как трактовать снижение индекса "Миокард" и улучшение детализации после

физической нагрузки особенно у больных с постинфарктным кардиосклерозом?

Как объективный факт. Эта ситуация свидетельствует, что физическая

нагрузка в небольших границах улучшила метаболизм в сравнении с состоянием

покоя. Этот эффект наблюдался и в испытаниях прибора, и при его массовой

эксплуатации. Является ли такой эффект прогностически благоприятным или

неблагоприятным зависит от конкретной клинической ситуации и возможности

контроля динамики этого эффекта с помощью прибора. Факт текущего наблюдения

такого эффекта говорит только о том, что электрофизиологически миокард в

состоянии покоя находится в худшем состоянии, чем при небольшой нагрузке.

Однако клинически важно, что происходит с портретом сердца после нагрузки в

течение 20…30 минут, так как последний может или монотонно возвращаться к

исходному состоянию, или возвращаться с колебаниями в сторону ухудшения, а это

свидетельствует о совершенно разных клинических осбенностях патологии.

9. Что значит "нестандартные изменения дисперсионных характеристик"?

Этот термин использовался в первых версиях прибора и характеризовал

трудно классифицируемую ситуацию, в которой нельзя исключить ишемии миокарда,

т..е. обязательно полное обследование.

В последней версии 1.29 вместо термина "нестандартные изменения

дисперсионных характеристик" используются два сообщения:

* Выраженная НЕСТАБИЛЬНОСТЬ дисперсионных характеристик в

финальной стадии деполяризации. Высокая вероятность ухудшения состояния

миокарда.

*Умеренная НЕСТАБИЛЬНОСТЬ дисперсионных характеристик в

финальной стадии деполяризации.

__

10. Как трактовать термин "асимметрия деполяризации"?

Изменение величины «асимметрии деполяризации» отражает изменение вида

«эллипса QRS» в процессе нарастания зубца R. «Асимметрия» рассчитывается

только для зубца R. Единицы измерения в алгоритме расчета относительные, могут

интерпретироваться, как %. Показатель asymmetry_R(t) = S_left(t)-S_right(t), где

S_left(t) – площадь «эллипса QRS (Приложение 1)» слева от оси QRS, а S_right(t)-

площадь «эллипса QRS» справа от оси QRS. Большие положительные значения

свидетельствуют об отклонении «эллипса QRS» в сторону ЛЖ, отрицательные – об

отклонении в сторону ПЖ.

Общие сведения об «эллипсе QRS» сводятся к следующему:

Методическую основу расчетных алгоритмов программы КардиоВизор-06с ©

составляет электродинамическая модель возбуждения миокарда. Общепринятые

векторные модели деполяризации/реполяризации оказались неприемлемыми для

расчета низкоамплитудных флуктуаций, так как приводили к вычислительной

неустойчивости расчетных алгоритмов. Расчет на основе электродинамической модели

поверхностных компонент электрического поля правого и левого желудочков в

момент максимума зубца R (максимум в отведениях от конечностей) приводит к

картине эквипотенциальных линий, изображенной на рис. П1. Только

электродинамическая модель позволяет при решении прямой задачи

электрокардиографии выполнить точный расчет напряженности электрического поля

отдельно для левого и правого желудочков. Из рис. П1 видно, что ось

максимального напряжения левого желудочка направлена приблизительно

параллельно оси отведения aVR, а ось максимального напряжения правого

желудочка расположена между осями отведений III и aVL. Это обусловлено

особенностями анатомического расположения волокон миокарда желудочков и

последовательностью деполяризации отдельных волокон. Электромагнитные волны,

излучаемые кардиомиоцитами с разной ориентацией, в результате интерференции

или усиливаются, или взаимно уничтожаются. Расчеты показывают, что основной

вклад в результирующее электрическое поле u1083 левого желудочка вносят волокна

желудочка, имеющие продольную ориентацию. Именно по этой причине ось

максимального напряжения коррелирует с продольной осью желудочка. В то же

время, наибольший вклад в поле правого желудочка вследствие анатомических

особенностей ориентации волокон миокарда вносят циркулярные волокна среднего

слоя, в результате чего ось максимального напряжения правого желудочка

направлена вправо и вниз.

Рис. П1. Схематичная карта эквипотенциальных линий деполяризации правого левого желудочков в

момент максимума зубца R. Стрелки указывают только направление

Максимального градиента потенциала. Величина потенциала LV больше

потенциала RV, что на рисунке индицируется насыщенностью цвета.

Можно точно рассчитать величину возникающего поверхностного электрического

напряжения Amp( ? ) в шестиосевой системе координат. Физическое соответствие

между величиной Amp( ? ) и реально измеряемыми напряжениями следующее: если

мы соединим отрицательный полюс измерителя с точкой R, а положительный

полюс будем поочередно соединять с точками на границе темной и светлой

области между точками L и F (рис. П3), то получим множество значений

Amp(0)….Amp(+60). Если соединить отрицательный полюс измерителя с точкой L,

а положительный полюс будем поочередно соединять с точками на границе темной

и светлой области_между точками F и R (рис. П3), то получим множество значений

Amp(+60)….Amp(+120). Аналогичное соответствие для диапазона углов -60…0, при

котором отрицательный полюс устанавливается в точку F, также представлено на

рис. П3. При этом отведению III соответствует величина Amp(-60), отведению aVL

величина Amp(-30), отведению I – величина Amp(0), и т.д. Граница между темной

и светлой областью на рис. П3 является границей электрического градиента: в

пределах светлой области электрический потенциал является практически

постоянным, т.е. градиент электрического поля в этой области равен или близок к

нулю. Противоположно этому, в темной области градиент электрического поля

отличен от нуля.

Примечательно, что полученные точные значения Amp( ? ) для углов -60, 0, +60

точно совпадают с расчетами, выполненными на основе представлений о

манифестирующем векторе (что очевидно всегда являлось одним из главных аргументов

в обосновании дипольной модели). Однако, в промежуточных точках ошибка дипольной

модели, основанной на расчете проекций манифестирующего вектора, в сравнении с

электродинамической моделью иногда превышает 25%, а в случае патологий с

выраженными u1086 отрицательными значениями электрической оси сердца эта ошибка может

достигать ~70% иболее.

Если в декартовой системе координат построить значения функции Amp( ? ), то

получится замкнутая кривая, которая названа «эллипсом QRS» (рис. П5). При

таком построении положительному направлению оси OX соответствует угол 0 ° , а

положительному направлению оси OY соответствует угол -90 ° . Схема получения

такой кривой представлена на рис. П5. Направление большой оси «эллипса QRS»,

соответствующее максимальной величине Amp( ? ), совпадает с положением

манифестирующего вектора. Фактически на рис. П5 мы имеем специфическую

полярную систему координат, которую можно назвать «кардиологической» полярной

системой координат. Система названа «специфической» потому, что в отличие от

стандартной полярной системы координат на плоскости, радиус вектор может

принимать отрицательные значения. Именно по этой причине, при изменении угла

лишь в пределах 180 градусов радиус-вектор описывает замкнутую кривую, т.е.

хватывает углы в диапазоне 360 градусов

Рис. П5. Схема расчета точек «эллипса QRS».

Эллипс QRS выделен зеленым цветом. Манифестирующий вектор, т.е. вектор максимальной

амплитуды, направлен под углом 0 ° . Серый фон, порождающий круг, отображает расчет проекций

манифестирующего вектора на любое направление. Видно, что проекционные величины,

соответствующие окружности, и величины, соответствующие точному эллипсу QRS, совпадают

только для углов -60 ° , 0 ° и +60 ° . Для всех остальных углов ошибка «проекции» манифестирующего

вектора весьма значительно, что на практике чаще всего проявляется в разнице между измеренными

сигналами в отведениях aVR и aVL и соответствующими проекциями манифестирующего вектора.

Пример изменения эллипсов QRS представлен на рис. П6 Разработчики

программы КардиоВизор-06сИ © сразу обратили внимание на два «лежащих на

поверхности» признака:

• 1) Направление оси максимального напряжения (в силу сложившихся, хотя и

не бесспорных традиций, этот признак здесь называется мгновенным углом

QRS).

• 2) Асимметрия эллипса, равная разности между площадью эллипса слева от

мгновенной оси QRS (желтый цвет) и площадью справа (белый цвет).

Рис. П6. Примеры «эллипса QRS» для разных состояний (верхний ряд) и изменения эллипса ЭКГ

здорового человека по времени деполяризации (нижний ряд).

Красная линия на эллипсах в верхнем ряду рисунков соответствует проекциям манифестирующего

вектора, а черная линия рассчитана по эквивалентной схеме рис. П2. На правом рисунке в верхнем

ряду, который соответствует ЭКГ при инфаркте миокарда, видно резкое увеличение ошибочного

рассогласования между расчетной красной линией и черной линией, соответствующей физически

измеряемым значениям поверхностных напряжений.

В разных временных точках зубца R мгновенный угол QRS формирует

устойчивую функциональную зависимость этого угла от времени деполяризации.

Исследуя эти зависимости для разных патологий, можно построить различные

критерии, отражающие особенности деполяризации в таких случаях. Асимметрия

для реполяризации (зубец Т) не представляет большого интереса, т.к. процесс

реполяризации очень растянут во времени и асимметрия не является чувствительной

характеристикой. В то же время для зубца R этот признак обладает хорошей

повторяемостью и очень чувствителен к электрической нестабильности

деполяризации. Повторяемость указанного признака иллюстрирует рис. П7. В верхней

части этого рисунка показано изменение этого признака в трех обследованиях,

выполненных через день, у человека с диагнозом «норма». В нижней части рисунка

приведены данные трех обследований с той же периодичностью у пациента с

патологией сердца.

Рис. П7. Примеры изменения «асимметрии эллипса QRS» в трех последовательных обследованиях,

выполненных через день. Вверху – диагноз «норма», внизу – сердце с патологическими изменениями.

К1,К2,К3 – индексы первого, второго и третьего обследований.

В. Ниже приведен материал на информационное письмо из Ростовского

медицинского университета о проблемных вопросах, возникших при работе с

прибором КардиоВизор-06с, содержащий две группы оценок: методические

несоответствия и рекомендации по желательным улучшениям отчетных

данных прибора.

Прежде всего, необходимо обратить внимание на две главные методические

особенности, изложенные во «Введении» и п. «Ограничения» к Руководству

ользователя (РП), которые следует учитывать при интерпретации выходных данных

прибора КардиоВизор-06с:

А) рассматриваемый прибор не является традиционным ЭКГ-анализатором. Прибор

КардиоВизор-06с использует ЭКГ-электроды только как датчики флуктуаций

поверхностного электрического сигнала (низкоамплитудных дисперсий). Только для

сохранения методической преемственности с общепринятым ЭКГ-анализом в приборе

сохранена возможность просматривать традиционные ЭКГ-параметры. Но в

алгоритмических процедурах «дисперсионного анализа» традиционные ЭКГ-признаки

практически не используются. Признаки, сформированные из характеристик

низкоамплитудных дисперсий имеют чувствительность к гипоксии миокарда,

изменениям внутриклеточной концентрации АТФ и изменениям электролитного

баланса в 5…30 раз выше, чем чувствительность ЭКГ к этим же факторам. Прибор

КардиоВизор-06с измеряет не признаки ЭКГ-линий, а признаки «дрожания»

(флуктуирования) этих линий, которые в обычной ЭКГ отфильтровываются. Поэтому,

во многих случаях КардиоВизор-06с обнаруживает подпороговые изменения

электрической активности миокарда, имеющие клиническое значение, когда на ЭКГ

нет никаких надежных признаков клинически значимых изменений.

Б) Рассматриваемый прибор ( далее выписка из РП ) «… НЕ СТАВИТ ДИАГНОЗ !

Назначение прибора – выявление ранних дисперсионных отклонений в группе пограничных

состояний сердца и предупреждение о наличии выраженной патологии …». Это

принципиально скрининговый прибор. Все рекомендации «Общего заключения»,

имеющие серый или черный цвет (п. 2.3.2 РП) являются лишь вероятностными и

могут быть уточнены лишь при полном обследования этого пациента. Эти

рекомендации формируются в приборе по той причине, что по ряду патологий

совпадение вероятностных оценок и клинического диагноза превышает 90%, что

значительно превосходит аналогичные характеристики современных ЭКГ-

интерпретаторов. Но при этом эти рекомендации не являются диагнозом! Это

дополнительная информация для врача о наиболее вероятном диагнозе, который

может быть получен при полном обследовании.

По существу вопросов информационного письма :

1. Методические несоответствия .

1.1…. Несоответствия в локализации ишемических изменений в миокарде левого

желудочка по заключению КардиоВизора - 06 и данным ЭКГ.

На дисперсионном портрете сердца локализация изменений – это локализация

изменений низкоамплитудных дисперсий, а не локализация структурных,

__

морфологических и т.п. изменений миокарда. Признаковое пространство

низкоамплитудных дисперсий – совершенно новая область теоретических исследований,

посвященных разработке моделей биогенератора сердца. В настоящее время

продолжается исследование особенностей этого пространства признаков, т.к. имеются

некоторые проблемные вопросы. Однако эти вопросы остаются за пределами

гарантированной скрининговой чувствительности серийного прибора КардиоВизор-06с в

95% (при специфичности не менее 90%). Поэтому, если Вы видите на портрете

покраснение в области ЛЖ или ПЖ, это свидетельствует только об одном: в этом

месте наблюдаются изменения дисперсионных характеристик, и в 90% случаев это

совпадет с локализацией метаболических изменений в миокарде. В оставшихся 10%

случаев возможна ошибка по локализации в ~30…45 градусов в 6-осевой системе

координат, особенно при задней или межжелудочковой локализации изменений.

Однако, на эффективности скрининговых заключений такая ошибка никак не

сказывается, т.к. во-первых, она систематическая, т.е. устойчиво наблюдаемая, а во-

вторых, параметры локализации не используются при формировании скрининг-

заключения.

1.2…. наличие ишемических изменений по данным ЭКГ и отсутствие их по данным

КардиоВизора – 06.

Наличие ишемических изменений на ЭКГ и отсутствие их в данных

КардиоВизор-06с - ситуация практически невозможная – ее частота по результатам

испытаний прибора - менее 1%, т.е. далеко за паспортным допуском по

чувствительности в 5%. Но даже внутри этого 1% такая ситуация возможна только при

очень слабых признаках гипоксии миокарда. Вероятнее всего в этом конкретном

случае не были внимательно просмотрены все сообщения, т.к. даже при показателе

«Миокард=14%» хотя бы в одном сообщении должна быть информация о возможной

гипоксии миокарда, если таковая имеется. В нашем опыте испытаний и массовой

эксплуатации прибора все с точностью до наоборот (протоколированная статистика

более 1700 обследований с полной верификацией по u1087 параллельным данным ЭКГ,

ангиографии, ЭХО и томографии): если КардиоВизор-06с видит ишемические

изменения, а ЭКГ их не подтверждает - ангиография подтверждает их практически

в 95% случаев. Оставшиеся 5% обычно приходятся на случаи синдрома Х, но

КардиоВизор-06с видит и их.

Тем не менее, описанную в информационном письме ситуацию нельзя

исключить абсолютно, т.к. фактически низкоамплитудные дисперсии отражают

текущее состояние метаболизма миокарда, а не нозологическое имя болезни.

Например, в испытаниях и клинической эксплуатации прибора отмечаются редкие

случаи, когда портрет в состоянии покоя находится в пределах нормы или в

незначительном пограничном состоянии, хотя несколько месяцев назад была

выполнена операция АКШ. Однако, для таких случаев, т.е. когда есть клинические

основания для уточнения заключения, в РП имеются указания на контроль

динамики портрета после небольшой безопасной нагрузки, поднимающей пульс на

5..10% (п.6.2, Приложение 2б РП). Динамика портретов при этом у здорового и

больного человека разительно различна. Т.е., если использовать прибор

КардиоВизор-06с точно в соответствии с рекомендациями РП, включая контроль

динамики слабого нагружения, то клинические ошибки выявления ишемии

практически исключаются.

1.3 … несоответствие наличия гипертрофии левого желудочка по заключению

КардиоВизора -06 и данным ЭКГ.

Оценки гипертрофии желудочков в приборе имеют выраженный

вероятностный характер, и только как ориентировка для врача перед полным

обследованием, т.к. в действительности измеряется дисперсионный признак

«симметрия деполяризации желудочков». Этот новый признак неизвестен в

теоретической кардиологии, и, поскольку он лучше всего коррелировал с

гипертрофическими изменениями, его связали в текстовых сообщениях с

гипертрофиями желудочков. Чувствительность и специфичность этого признака к

клиническим стадиям составляют соответственно ~50% и 30% (верификация по ЭХО),

т.е. явно недостаточно для эффективной диагностики. Однако, этот признак имеет

повышенную чувствительность к начальным стадиям гипертрофических изменений.

Именно по этой причине, несмотря на низкую чувствительность и специфичность,

информация о возможной гипертрофии при изменении «симметрии деполяризации

желудочков» оставлена в текстовых сообщениях прибора. Поэтому, случаи

несовпадения в отношении вероятной гипертрофии возможны, но они также не

влияют на достоверность скринингового заключения, т.к. при гипертрофиях

низкоамплитудные дисперсии гарантированно изменяются в других блоках анализа, в

частности, при контроле флуктуаций фазовых сдвигов деполяризационных фронтов

желудочков.

Некоторое удивление вызывает само утверждение о несоответствии

заключений ЭКГ-анализа и КардиоВизора, т..к. ЭКГ-анализ в задаче диагностики

гипертрофии ЛЖ имеет еще более низкие показатели чувствительности и

специфичности, чем КардиоВизор-06. Именно поэтому верификационные оценки в

отношении контроля гипертрофии для КардиоВизор-06с выполнялись только с

использованием ЭХО-КГ.

1.4. … Не анализируются нарушения ритма сердца,… при наличии экстрасистол на

фоне нормального синусового ритма – дается __________ _заключение о брадикардии

В последних версиях прибора это несоответствие устранено, хотя и в первых

версиях на достоверности скрининг-оценки это не сказывается.

1.5. … При анализе ритма сердца такие заключения, как умеренная и выраженная

тахикардия и брадикардия некорректны, т.к. отсутствуют в классификации нарушений

ритма сердца.

Повышенная чувствительность низкоамплитудных дисперсий к отклонениям от

нормы привела к появлению большого количества состояний, промежуточных между

нормой и патологией. Для лингвистической классификации этих новых

промежуточных состояний были введены термины, не характерные в целом для

принятой нозологической классификации патологий. Это прежде всего такие

определения, как «умеренная стадия», «невыраженная стадия», «выраженная стадия»,

«явная патология» и т.п. Для методического единообразия работы лингвистического

генератора прибора две промежуточные стадии были введены и в оценки ЧСС.

Следует отметить, что это не пионерское введение, т.к. подобные промежуточные

интервалы используются в различных алгоритмах оценки вариабельности ритма.

Чтобы согласовать эти новые термины с существующей классификацией

нарушений ритма в РП (Приложение 3, п.7.1) приведена Таблица П3 «Критерии

сопоставления дисперсионных отклонений и общепринятых электрокардиографических

диагнозов». По этой причине, это несоответствие обусловлено не столько

некорректностью заключения, сколько «недочитанностью» пользователем РП

(которое изготовитель, несмотря на простоту применения прибора, рекомендует

обязательно прочесть).

2. Пожелания по улучшению

2.1. … Для анализа данных, полученных при обследовании пациента на КардиоВизоре –

06 необходимо сформировать сводную таблицу….

Прибор КардиоВизор-06с разрабатывался, как техническое решение,

альтернативное существующим компьютерным интерпретаторам и обеспечивающее

достоверность скрининговой оценки не менее 90% (скрининговая чувствительность

~95%, специфичность ~90%). Существующие компьютерные интерпретаторы,

фиксируют по каждому отведению и по каждому зубцу ЭКГ по несколько десятков

чисел, и выводят их в трудно обозримые таблицы. Однако, чувствительность, и

особенно специфичность к ишемии остаются у интерпретаторов на беспрецендентно

низком уровне. Это вызывает естественный вопрос: если сложнейшие алгоритмы

анализа лучших мировых разработчиков интерпретаторов, использующие эти

огромные цифровые массивы малоэффективны, то для какой клинической цели

необходимо сводить эти многочисленные цифровые данные в одну большую

таблицу?

По причине невысокой диагностической эффективности многих оцифрованных

данных ЭКГ, в приборе КардиоВизор-06с имеется лишь минимально необходимая

сводная таблица, которая содержит ряд усредненных характеристик для

индикаторного отведения, и которая вызывается на экран специальной кнопкой

«Данные индикаторного отведения». Эта таблица легко обозрима и достаточна для

получения основных числовых характеристик зубцов и интервалов ЭКГ.

2.2. … Желательна возможность передачи этих данных в статистические

программы (Microsoft Excel…

По вышеизложенным причинам в ТЗ на прибор такие требования не

включались, а необходимые операции экспорта / импорта данных во внутреннем

протоколе для обмена данными между разными приборами типа КардиоВизор-06с

предусмотрены.

2.3. … В общем отчете норма показателя «Миокард» указывается до 15%, в

методических рекомендациях показатель «Миокард» считается нормальным до 27%.

Желательно или убрать эту графу из отчета или скорректировать норму в отчете. В

общем отчете на печать выдаются артефакты ЭКГ, которые не отражают реальной

картины ЭКГ пациента.

Очевидно, здесь непонятная техническая ошибка, т.к. и в РП, и в методических

рекомендациях РКНПК Мин. здрав. РФ «Использование прибора КардиоВизор-06с™

для скрининговых обследований» показатель «Миокард»= 27% соответствует

патологии.

Если пациент находится в состоянии покоя, то артефакты в печатном отчете

будут отсутствовать. Однако, при необходимости просмотреть все линии записи

ЭКГ, необходимо пользоваться не отчетным бланком, а функциями «Просмотр

ЭКГ», вызываемыми через главную кнопочную панель экранного интерфейса

прибора.

Выводы:

1. Вопросы, изложенные в информационном письме от 24.01.2006, относятся

преимущественно к диагностическим характеристикам, т.е. характеристикам, которые

не поддерживаются прибором КардиоВизор-06с, предназначенным для решения

скрининговых задач.

2. Для решения диагностических задач фирма МКС ведет разработку прибора

дисперсионного анализа ЭКГ-сигнала от 12 общепринятых отведений (планируемая

торговая марка КардиоВизор-12).

3. Несмотря на скрининговое предназначение, прибор КардиоВизор-06с может

эффективно использоваться и в госпитальной медицине для высокочувствительного и

точного контроля динамики, особенно при выборе медикаментозной тактики или при

периодическом контроле хронических больных. Это полностью подтверждается

результатами клиническими исследований, проводимыми в РКНПК Мин. здрав. РФ

(руководитель программы – д.м.н. Рябыкина Г.В.), в Московской медицинской академии

им. И.М. Сеченова (руководитель программы - д.м.н. Иванов Г.Г.), в МОНИКИ Мин.

здрав. моск. обл. (руководитель программы – к.м.н. Федорова С.И.).

4. Маркетинговые подразделения, работающие с прибором КардиоВизор-06с,

должны более четко и однозначно определять диапазон паспортных технических

характеристик и соответствующие методические ограничения. Данный прибор не

заменяет существующие инструментальные средства контроля сердца, а дополняет

их в «скрининговой нише», где он не имеет аналогов по чувствительности к

метаболическим изменениям в миокарде. В связи с этим целесообразно более

целенаправленно использовать клинические данные, изложенные в следующих

работах:

• Рябыкина Г.В. и др. «ЭКГ-анализатор КардиоВизор-06с: новые возможности

выявления ишемии миокарда при скрининговых обследованиях и перспективы

использования в функциональной диагностике», ж. ФД, №2, 2003 г.

• С.И.Федорова, В.П.Пронина, Т.Ю.Лебедева, и др. «Дисперсионный портрет сердца у

больных сахарным диабетом 2 типа», ж. Вестник Аритмологии», 2005 г., № 39,

приложение А. с.143-144.

• Иванов Г.Г. и др. «Диагностические возможности дисперсионных характеристик ЭКГ-

сигнала при инфаркте миокарда по данным ЭКГ-анализатора «КардиоВизор-06сИ»,

тезисы доклада на заседании «Московского городского научного общества терапевтов»

(секция функциональной диагностики), 2005 г.

Научный консультант А.Сула



Медицинское оборудование российских производителей на сайте: www.myscaner.ru